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职位名称:     药品注册专员
工作地点:     上海
工资待遇:     10K-15K 发布日期111:     2020-11-30
需求人数:     1 有效期限:     
具体要求:

职责描述:

1.   负责制定产品申报计划,组织协调药品申报注册文件的撰写和修订,跟踪药品注册进度、现场审核,及时获取药品注册信息,与相关部门沟通与协调并促进公司产品通过国家药监部门的审批;

2.   对原料药及制剂的开发及申报流程、注册法规有全面的了解,能独立处理或解决药品申报注册过程中的有关问题,具备对申报资料进行审核的能力;

3.   负责相关药品及文献的检索翻译工作;

4.   参与公司研发项目的确定和产品信息的提供,从注册角度提出合理建议,协助与注册相关的临床工作;

任职条件:

1、医学或药学本科以上学历;

2.   三年以上大中型制药企业的药品注册经验及注册相关部门管理经验,具有进口药品注册经验者优先考虑;

3   熟悉原料药及制剂注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则,具备对申报资料进行整理、审核的能力,能够同时管理和进行多个药品项目的注册;

4.   熟悉药品注册申报程序以及对各类药物注册申报材料的要求,有较强的写作能力,能独立完成技术资料编写、整理和申报工作;

5.   良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力;

6.   良好的英语书面及口头表达能力;