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职位名称:     临床监察员CRA
工作地点:     上海市
工资待遇:     25K-35K 发布日期111:     2020-11-30
需求人数:     2 有效期限:     
具体要求:

   1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动,并及时提交相关的问卷和报告;

   2. 协助研究者会的召开,作为研究中心人员的主要联系人员,负责相关人员行程安排;

   3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复,审核伦理批件和成员列表的完整性、规

   范性;

   4. 负责研究中心合同的沟通和修订;

   5. 按照公司项目计划书、 SOP 以及相关法律法规要求,组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管

   理、关闭等工作,及时完成相关的访视报告或项目进程报告;

   6. 负责组织协调研究中心来自申 报方(或任何第三方)的稽查和来自官方的现场视察;

   7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划,并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具;

   8. 管理研究中心相关物资(例如 ICF 、实验室检查试剂盒),确保物资充足、可用;

   9. 管理研究产品,确保研究产品正确使用,确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求

   并真实、完整、准确记录;

   10. 管理研究产品的回收和销毁,并准确记录;

   11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理;

   12. 通过数据的溯源和原始文件审阅,确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确;

   13. 确保研究者能够对所有 的 AE/SAE/PSUR 按法规要求进行处理、记录,并在规定的时间内报告相关的管

   理部门;

   14. 管理相关文件和数据,并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统(例如 CTMS 、 PV 、 eTMF

   15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议,并能够及时跟进相关决议要求;

   16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训,确保任何在线的培训能够及时完成;

   17. 负责研究中心付款的计算和提交预算,并追踪相关的票据;

   任职资格:

   1. 结果导向,责任心强,沟通能力 好,能够出差;

   2. 1 年及以上临床试验监查经验

   3. 临床、药学及其他医药类相关专业,本科及以上学历;

   4. 熟练操作 Microsoft Office 办公软件;

本岗位需要经常出差。