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上海隆耀生物祝贺金斯瑞传奇生物CAR-T获欧洲药品管理局加速审评

2021年2月1日,上海隆耀生物科技有限公司的合作伙伴金斯瑞子公司传奇生物 CAR-T疗法获欧洲药品管理局加速审评,上海隆耀生物对此表示热烈的祝贺。

传奇生物是一家处于临床阶段、专注于肿瘤和其他适应症的创新型细胞治疗产品开发的全球生物制药公司,于2020年6月在美国纳斯达克市场上市,被称为中国CAR-T上市第一股。西达基奥仑赛是传奇生物公司治疗用生物制品1类新药,是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,目前正在开展多项临床研究,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者以及更前线的患者,它是由两个靶向BCMA的单域抗体组成的具有差异化结构的CAR-T。2017年12月,传奇生物与强生公司旗下杨森生物签订了独家全球许可和合作协议,进行西达基奥仑赛的开发和商业化。


西达基奥仑赛(cilta-cel)计划于2021年上半年提交上市许可申请,其依据为关键性1b/2CARTITUDE-1的研究结果,评估了该产品在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。这项研究的结果发表在2020年12月的第62届美国血液学学会年会上。


“CHMP接受加速审评的请求强有力地证实了cilta-cel应用于治疗多发性骨髓瘤疾病的潜力”,传奇生物技术公司首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,“我们与合作伙伴杨森公司都期待与EMA的合作,共同推动这一治疗方案上市,为患者带来新的希望。”


CHMP接受加速审评的请求是继2020年12月传奇生物向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交cilta-cel生物制品许可申请之后的又一里程碑事件。此前,西达基奥仑赛已在2019年12月获得美国突破性疗法认定,在2019年4月获得了欧盟委员会的优先药物认定,并于2020年8月获得了中国的突破性疗法认定。此外,美国FDA于2019年2月,欧盟委员会于2020年2月先后授予西达基奥仑赛孤儿药资格。


除西达基奥仑赛产品,传奇生物的创新产品管线进一步扩展,正向着成为一家平台型CAR-T公司不断迈进。其旗下用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤(TCL)的研究性自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法也于2020年12月14日获得美国FDA新药临床试验(IND)申请的批准,成为传奇生物在美国获得批准的第二个IND申请。


2019年2月15日,金斯瑞蓬勃生物与上海隆耀生物科技有限公司签署战略合作协议,金斯瑞蓬勃生物以完善的质粒、病毒CMC开发和GMP生产平台提供一站式的临床前药学研究服务,助推隆耀生物的创新CAR-T免疫细胞治疗技术顺利完成临床申报,以及双方还在基于新型共刺激信号和第三信号的新一代CAR-T技术展开合作,该技术能有效克服实体肿瘤和转移肿瘤的免疫抑制微环境,增强CAR-T对血液及实体肿瘤的疗效。

“我们热烈祝贺合作伙伴金斯瑞传奇生物CAR-T疗法获欧洲药品管理局加速审评,如最终获批,则有望成为首个获得加速审评的中国国产CAR-T创新药物。我们会持续关注项加速审评进展,并同时预祝金斯瑞传奇生物成为首个获得加速审评的中国国产CAR-T创新药物。在未来的合作中,金斯瑞蓬勃生物和上海隆耀生物将继续秉承强强联合、优势互补的原则,推动其CAR-T细胞治疗项目的产业化,早日造福肿瘤患者。”



关于上海隆耀生物

隆耀生物致力于肿瘤免疫细胞计数的研发、技术转化、产品申报,临床应用研究及应用推广。公司由上海交通大学杨选明教授等领衔的科学家团队,由前FDA资深评审专家姚毅博士担任首席医学官,在肿瘤免疫CAR-T、TCR-T等免疫效应细胞、免疫活化细胞、免疫调控细胞治疗恶性血液肿瘤、实体瘤技术及产品上布局14条产品管线,积累了许多原创性成果,针对关键技术,申报了多项专利。2018年7月中国生物科技服务控股有限公司(股票代码8037.HK)签约了对隆耀生物67%的股权收购,上市公司布局精准检测与精准治疗,致力于打造未来生物科技平台,将在资金和资源方面为隆耀生物的发展给于充分保障。


2021年1月21日,上海隆耀CD20靶点的CAR-T产品临试申请正式获批,国家药品监督管理局批准上海隆耀的LY007细胞注射液的临床试验申请,注册分类为I类新药,体现了上海隆耀在免疫细胞药物领域的研发能力;在之后的美国东部时间2021年1月27日,一篇关于CD20-CART-OX40的文章成功在Science Translational Medicine上发表,发表人包括中国生物科技服务(08037)旗下子公司上海隆耀生物科技有限公司(简称“隆耀”),以及隆耀的首席科学家杨选明教授。在杨选明为首的科学家团队带领下,隆耀生物在构建改进型CAR-T实验室制备技术方面,具有更强的肿瘤杀伤效能与更持久的自我扩增能力。