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隆耀生物团队具有多年在制药、细胞制剂领域的质控管理经验,曾参与主持多项认证,包括美国AABB体系、ISO9001、GMP认证等,完善完备的对各项关键点进行有效监控,保障产品质量。

参考标准Reference Standard

GMP
美国AABB
国家食品药品监督管理局2003 年制订的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
卫生部2009 年制订的第三类医疗技术管理规范《自体免疫细胞(T 细胞、NK 细胞)治疗技术管理规范》
美国FDA 1998年制订的《人体细胞治疗和基因治疗指导原则》
GMP
U.S. AABB
Guideline for human cellular clinical research and reagents quality control, 2003, SFDA.
Ministry of Health  develop a third class medical technology management practices therapeutical techn-ical management standard of autologous immune cells (T cells, NK cells) , 2009, Department of Health
Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy, 1998, US FDA